Влияние семаглутида для подкожного введения по сравнению с плацебо в качестве дополнения к интенсивной поведенческой терапии на массу тела у взрослых пациентов с избыточной массой тела или ожирением

Цель исследования заключалась в сравнении эффектов однократного подкожного введения семаглутида в дозе 2,4 мг с плацебо для контроля веса в качестве дополнения к интенсивной поведенческой терапии и низкокалорийной диете у взрослых пациентов с избыточным весом или ожирением.

В рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, 68-недельное исследование 3а фазы, проведенное в США с августа 2018 года по апрель 2020 года, включено 611 пациентов без диабета с избыточным весом (индекс массы тела ≥27 + по крайней мере 1 сопутствующая патология) или ожирением.

Участники были рандомизированы (2:1) в группу семаглутида в дозе 2,4 мг (n = 407) или плацебо (n = 204) в сочетании с низкокалорийной диетой в течение первых 8 недель и интенсивной поведенческой терапией (30 визитов) на 68 недель.

За комбинированную конечную точку принято процентное изменение массы тела и снижение веса на 5% или более от исходного к 68—й неделе. Вторичные конечные точки включали снижение массы тела не менее чем на 10% или 15% от исходного веса.

Из 611 рандомизированных участников (495 женщин 981,0%), средний возраст 46 лет (SD 13), масса тела 105,8 кг (SD 22,9), ИМТ 38,0 (SD 6.7)), 567 (92.8%) завершили исследование и 505 человек (82,7%) получали лечение в конце исследования. На 68-й неделе среднее изменение массы тела от исходного уровня составило −16,0% для семаглутида по сравнению с −5,7% для плацебо (95% ДИ от −12,0 до −8,6]; р < 0,001). В группе семаглутида снижение массы тела по крайней мере на 5% наблюдалось у 86,6% пациентов по сравнению с 47,6% в группе плацебо (р < 0,001). Большее количество участников в группе семаглутида по сравнению с группой плацебо достигли снижения веса на 10% или 15% (75,3% по сравнению с 27,0% и 55,8% по сравнению с 13,2% соответственно; р< 0,001). Желудочно-кишечные побочные эффекты были более частыми в группе семаглутида (82,8%) по сравнению с плацебо (63,2%). Прекращение терапии из-за желудочно-кишенчых потребовалось у 3,4% участников в группе семаглутида.

Для оценки стойкости полученных результатов необходимы дальнейшие исследования.

1. Thomas A. Wadden, PhD¹; Timothy S. Bailey, MD²; Liana K. Billings, MD, MMSc³; et al Melanie Davies, MD^4,5; Juan P. Frias, MD⁶; Anna Koroleva, MD⁷; Ildiko Lingvay, MD, MPH, MSCS⁸; Patrick M. O’Neil, PhD⁹; Domenica M. Rubino, MD¹⁰; Dorthe Skovgaard, MD, PhD⁷; Signe O. R. Wallenstein, MSc⁷; W. Timothy Garvey, MD¹¹; for the STEP 3 Investigators
2. JAMA. Published online February 24, 2021. doi:10.1001/jama.2021.1831