Обоснование

Профилактика развития микро- и макрососудистых осложнений у больных сахарным диабетом (СД) стимулировала поиск аналогов инсулина, позволяющих максимально близко имитировать физиологическую секрецию инсулина у здоровых людей. Важную роль в полноценном обеспечении больных качественными препаратами инсулина занимают биосимиляры (биоаналоги референтных препаратов). В программу клинических исследований биоаналогов препаратов инсулина входят исследования фармакологии: фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД) и исследование клинической безопасности.

Цель

Продемонстрировать, что РинГлар® (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Лантус® («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) имеют сопоставимые ФК- и ФД-профили, а также безопасность в условиях гиперинсулинемического эугликемического клэмпа (ГЭК) у пациентов с СД 1 типа (СД1). Разрешение МЗ РФ № 150 от 03.03.2016.

Методы

В исследование были включены 42 больных СД1 в возрасте 18-65 лет. Дизайн исследования — двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной ФК и ФД. Инъекции исследуемых препаратов осуществляли после введения в эугликемию перед ГЭК в дозе 0,6 ЕД/кг однократно подкожно в переднюю брюшную стенку. В течение исследования проводили регулярный забор крови, в образцах определяли количество инсулина гларгин методом иммуноферментного анализа. Эти результаты использованы для расчета ФК-параметров и построения кривых «концентрация-время». На основании уровня гликемии корректировали скорость инфузии глюкозы, данные которой использованы для расчета ФД-параметров.

Результаты

Препараты РинГлар® и Лантус® имеют сопоставимые ФК- и ФД-профили в условиях ГЭК у пациентов с СД1, а также идентичный профиль безопасности. Доверительные интервалы для отношений геометрических средних значений ФК-параметра AUCins0_T составил 81,02-120,62%, ФД-параметра AUCGIR0_T — 85,43-115,64, что попадает в заданные нормативными документами границы 80-125% для установления сопоставимости между препаратами.

Заключение

На основании проведенного клинического исследования препараты РинГлар® и Лантус® являются эквивалентными.

  1. Александр Юрьевич Майоров, Роман Васильевич Драй, Татьяна Леонидовна Каронова, Ольга Ильинична Авдеева, Игорь Евгеньевич Макаренко, Екатерина Олеговна Кокшарова, Екатерина Евгеньевна Мишина, Юлия Александровна Севастьянова, Олена Валерьевна Афонькина
  2. https://doi.org/10.14341/DM10095