Доступные в настоящее время полуавтоматические инсулиновые помпы требуют индивидуальных настроек режимов введения инсулина для начала терапии и расчета доз болюсного инсулина, основанного на подсчете углеводов. В отличие от этого, бионическая поджелудочная железа настраивается только с учетом массы тела, автономно принимает все решения о дозе и введении инсулина и требует только информацию о начале приема пище, но не требует подсчета углеводов.
В это 13-недельное многоцентровое исследование были рандомизированы пациенты с СД 1 типа в возрасте не менее 6 лет в соотношении 2:1 в группу бионической поджелудочной железы (инсулин аспарт или инсулин лизпро) или в группу стандартной терапии (любой способ введения инсулина, непрерывный мониторинг уровня глюкозы (НМГ) в режиме реального времени). Первичной конечной точкой являлся уровень гликированного гемоглобина на 13 неделе. Ключевой вторичной конечной точкой являлся процент времени, в течение которого уровень глюкозы, оцениваемый с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы, был менее 54 мг/дл. Также была проведена оценка безопасности.
В группу бионической поджелудочной железы было включено 219 участников в возрасте от 6 до 79 лет, в группу стандартного лечения – 107 пациентов. Уровень гликированного гемоглобина снизился с 7,9% до 7,3% в группе бионической поджелудочной железы и не изменился (7,7% исходно и после завершения исследования) в группе стандартного лечения (средняя скорректированная разница через 13 недель составила -0,5 %; 95% ДИ от -0,6 до -0,3); % времени, в течение которого уровень глюкозы, оцениваемый с помощью НМГ, был менее 54 мг/дл, существенно не различался между двумя группами.
В этом 13-недельном рандомизированном исследовании с участием взрослых и детей с СД 1 типа использование бионической поджелудочной железы было связано с большим снижением уровня гликированного гемоглобина, чем при стандартном лечении (ClinicalTrials.gov NCT04200313.)
p>N Engl J MedBionic Pancreas Research Group