Управление по контролю за продуктами и лекарствами попросило Eisai добровольно отказаться от лоркасерина (Belviq и Belviq XR) — препарата для снижения массы тела после получения результатов постмаркетингового исследования с участием более чем 12000 испытуемых, где было выявлено увеличение частоты возникновения рака.
В сообщении о безопасности лекарственного препарата FDA объявило: «медицинские работники должны прекратить назначать и отпускать лоркасерин пациентам. Свяжитесь с пациентами, которые в настоящее время принимают лоркасерин, сообщите им о повышении частоты возникновения рака, наблюдаемого в ходе клинических испытаний, и попросите их прекратить прием препарата. Обсудите альтернативные лекарства или стратегии для снижения массы тела с вашими пациентами.»
Решение основано на обзоре FDA 5-летнего клинического исследования, которое было разработано для оценки сердечного риска и закончилось в июне 2018 года. В общей сложности у 7,7% пациентов, рандомизированных в группу лоркасерина 10 мг два раза в день, было диагностировано 520 первичных раковых заболеваний, по сравнению с 7,1% больных группы плацебо, у которых было диагностировано 470 случаев онкологических заболеваний, в течение медианы наблюдения 3 года и 3 месяца. При этом риск развития рака увеличивался при длительной терапии лоркасерином.
Статья впервые опубликована на MDedge.com.