Инсулиновые помпы с системой замкнутого контура могут улучшить показатели гликемии у маленьких детей с сахарным диабетом 1 типа. Эффективность и безопасность системы с замкнутым контуром продолжают изучаться.
В этом 13-недельном многоцентровом исследовании авторы рандомизировали в соотношении 2:1 детей в возрасте от 2 до 6 лет, имеющих сахарный диабет 1 типа, в группу лечения с использованием системы с замкнутым контуром или стандартным гликемическим контролем, который включал инсулиновую помпу или многократные ежедневные инъекции инсулина в комбинации с непрерывным мониторингом уровня глюкозы. Первичным результатом был процент времени в целевом диапазоне от 3,9 до 10,0 ммоль/л по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Вторичные результаты включали процент времени выше 13,9 ммоль/л или ниже 3,9 ммоль/л, средний уровень глюкозы, уровень гликированного гемоглобина и показатели безопасности.
В общей сложности 102 ребенка были рандомизированы (68 в группу замкнутого контура и 34 в группу стандартного лечения); уровни гликированного гемоглобина исходно варьировались от 5,2 до 11,5%. Запуск системы замкнутого контура был виртуальным у 55 пациентов (81%). Средний (±SD) процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в пределах целевого диапазона, увеличился с 56,7±18,0% до 69,3±11,1% в течение 13-недельного периода наблюдения в группе замкнутого контура и с 54,9±14,7% до 55,9±12,6% в группе стандартного лечения (среднее скорректированное различие составило 12,4 процентных пункта [эквивалентно примерно 3 часам в день]; 95% ДИ, 9,5-15,3; р<0,001). Авторы наблюдали аналогичные эффекты лечения (в пользу системы замкнутого контура) при уровне глюкозы более 13,9 ммоль/л, на среднем уровне глюкозы и гликированного гемоглобина, без существенной разницы между группами во времени в диапазоне менее 3,9 ммоль/л. Было два случая тяжелой гипогликемии в группе замкнутого контура и один случай в группе стандартного лечения. Один случай диабетического кетоацидоза произошел в группе с замкнутым контуром.
В этом исследовании с участием маленьких детей с СД 1 типа уровень глюкозы находился в целевом диапазоне в течение большего процента времени при использовании системы замкнутого контура по сравнению со стандартным лечением. (PEDAP ClinicalTrials.gov номер, NCT04796779)
R. Paul Wadwa, M.D., Zachariah W. Reed, M.S., Bruce A. Buckingham, M.D., Mark D. DeBoer, M.D., Laya Ekhlaspour, M.D., Gregory P. Forlenza, M.D., Melissa Schoelwer, M.D., John Lum, M.S., Craig Kollman, Ph.D., Roy W. Beck, M.D., Ph.D., and Marc D. Breton, Ph.D.
PEDAP Trial Study Group