Считается, что снижение частоты инъекций базального инсулина может облегчить принятие решения о начале инсулинотерапии и увеличить приверженность лечению среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Инсулин айкодек — это базальный аналог инсулина, предназначенный для однократного еженедельного введения и находящийся в стадии разработки для лечения диабета.
В 26-недельном рандомизированном двойном слепом, с двумя плацебо исследовании 2 фазы изучалась эффективность и безопасность однократного еженедельного введения инсулина айкодек по сравнению с ежедневным введением инсулина гларгин U100 у пациентов, ранее не получавших инсулинотерапии и с не неадекватным контролем сахарного диабета 2 типа (уровень гликированного гемоглобина от 7,0 до 9,5%) на фоне приеме метформина с ингибитором дипептидилпептидазы 4 или без него. Первичной конечной точкой было изменение уровня гликированного гемоглобина от исходного до 26-й недели. Также оценивались конечные точки безопасности, включая эпизоды гипогликемии и связанные с инсулином побочные эффекты.
В общей сложности 247 участников были рандомизированы (1:1) для получения айкодека или гларгина. Исходные характеристики были сходны в обеих группах; средний исходный уровень гликированного гемоглобина составил 8,09% в группе икодека и 7,96% в группе гларгина. Расчетное среднее изменение уровня гликированного гемоглобина от исходного составило −1,33 процентных точек в группе айкодека и −1,15 процентных точек в группе гларгина до расчетных средних значений 6,69% и 6,87% соответственно на 26-й неделе; расчетная разница между группами составила −0,18 процентных точек (95% ДИ от −0,38 до 0,02, р=0,08). Частота гипогликемий 2-го уровня тяжести (уровень глюкозы в крови <3 ммоль/л) или 3-го уровня (тяжелые когнитивные нарушения) были низкими (группа айкодека — 0,53 события на пациента в год; группа гларгина — 0,46 события на пациента в год (отношение частот 1,09; 95% ДИ 0,45 — 2,65). Между группами не было различий в ключевых нежелательных явлениях, связанных с инсулином, а частота гиперчувствительности и реакций в месте инъекции была низкой. Большинство побочных эффектов были умеренными, и никакие серьезные события не были связаны с исследуемыми препаратами.
Таким образом, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа сахароснижающая эффективность и профиль безопасности инсулин айкодек с однократным еженедельным введением сопоставимы с таковыми у инсулина гларгин U100 с ежедневным введением. (Финансируется компанией Novo Nordisk; NN1436-4383 ClinicalTrials.gov номер, NCT03751657.).
- Julio Rosenstock, Harpreet S Bajaj, Andrej Janež, Robert Silver, Kamilla Begtrup, Melissa V Hansen, Ting Jia, Ronald Goldenberg, New England Journal of Medicine 2020 September 22