Поучены новые данные, свидетельствующие о точности и безопасности имплантируемого непрерывного монитора глюкозы следующего поколения (Eversense, Senseonics/Ascensia) в течение 6 месяцев использования.
90-дневный Eversense первого поколения был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в июне 2018 года и в настоящее время является единственным долгосрочным имплантируемым непрерывным монитором уровня глюкозы (НМГ), доступным в Соединенных Штатах и Европе.
Более старая 180-дневная версия (Eversense XL) доступна в Европе с 2017 года. Новая 180-дневная система второго поколения в настоящее время находится на рассмотрении регулирующих органов как в Соединенных Штатах, так и в Европе.
Eversense состоит из сенсора на основе флуоресценции, трасмиттера и приложения для смартфона, которое отображает значения глюкозы, тренды и оповещения. Сенсор вводится подкожно в предплечье сертифицированным медицинским работником в ходе короткого визита. Трасмиттер устанавливается на кожу поверх сенсора.
Система включает в себя вибрационное оповещение на теле, а также оповещения в приложении о высоких и низких значениях глюкозы в крови. В отличие от некоторых других систем непрерывного монитрирования глюкозы присутствие ацетаминофена (парацетамола) или витамина С не влияют на результаты исследования. Показания Eversense могут использоваться для принятия клинических решений о коррекции терапии. В системе Eversense сохраняется необходимость выполнять калибровку сенсора (в новой системе частота калибровок снижается).
Результаты исследования PROMISE с использованием новой 180-дневной системы второго поколения были представлены 27 июня на 81-й виртуальной научной сессии Американской диабетической ассоциации (ADA).
В исследовании PROMISE были протестированы 180-дневные сенсоры, основанные на двух различных химических реакциях, и среднее абсолютное относительное отклонение (MARD) по сравнению с контрольными значениями составило 9,1% и 8,5%, аналогично имеющимся в настоящее время внешним устройствам НМГ.
В исследовании приняли участие 181 пациент с сахарным диабетом в восьми клинических исследовательских центрах. Две трети больных имели СД 1 типа, остальные — СД 2 типа.
Девяносто шесть пациентов использовали последовательно два сенсора, по одному на каждой руке. У 53 пациентов второй сенсор был идентичен первому, а у остальных 43 больных второй сенсор был модифицирован борной кислотой (SBA) для уменьшения окисления химического состава индикатора, связывающего глюкозу.
В течение первых 21 дня калибровку необходимо было выполнять два раза в день, а затем один раз в день.
У пациентов воспроизводились гипер- и гипогликемические состояния и значения НМГ сопоставлялись с эталонными измерениями (анализатор глюкозы YSI 2300).
Из 49613 парных данных для первого сенсора среднее абсолютное относительное отклонение (MARD) составило 9,1%, а 92,9% измерений находились в пределах 20% от эталона. MARD колебалось от 7,1% при значениях глюкозы в крови 301-350 мг/дл до 9,4% при 40-60 мг/дл. Из 12034 парных данных для датчика с SBA общий показатель MARD составил 8,5%.
(Для сравнения, MARD для НМГ при помощи Dexcom G6, FreeStyle Libre 2 и Medtronic Guardian Sensor 3 составляют 9,0%, 9,3% и 8,7% соответственно.)
В первый день использования показатели MARDs для двух сенсоров Eversense были одинаковыми: 11% для первого сенсора и 11,2% для сенсора с SBA. Однако к 180-му дню показатель MARD составлял 10,4% для первого сенсора по сравнению с 7,4% для сенсора с SBA. В целом, 65% первых сенсоров оставались активными до 180 дней, по сравнению с 90% сенсоров с SBA.
Сенсоры с SBA также лучше регистрировали гипогликемию, определяя 90% эпизодов глюкозы в крови < 60 мг/дл по сравнению с 87% исходного сенсора. Оба сенсора были сопоставимы в регистрации гипергликемии, ими было обнаружено 99% эпизодов с гликемией > 180 мг/дл.
НвA1c существенно не изменился за период исследования, составив в среднем 7,6% исходно, 7,2% на 90-й день и 7,3% на 180-й день наблюдения.
За время исследования не было зарегистрировано никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурами установки или удаления устройства, никаких непредвиденных нежелательных явлений и сложностей в извлечении сенсора. Дважды были зарегистрированы кожные инфекции легкой степени выраженности, таким образом частота инфицирования составила 1,1% среди пациентов и 0,36% от 558 манипуляций по установке и удалению сенсора.
- По материалам Miriam E. Tucker News > Medscape Medical News > Conference News > ADA 2021, June 28, 2021