Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказалось одобрить теплизумаб — моноклональное антитело к CD3 (Tzield, Provention Bio) для лечения сахарного диабета 1 типа у лиц, находящихся в группе риска.
По данным компании, FDA не указывало на какие-либо клинические ограничения, связанные с данными об эффективности и безопасности препарата, представленными в рамках заявки на получения лицензии для теплизумаба.
Скорее всего, камнем преткновения является исследование на здоровых добровольцах. Оно было разработано для сравнения коммерческого продукта с продуктом, первоначально изготовленным для клинических исследований. В полном ответном письме FDA говорится о том, что фармакологически препараты не идентичны друг другу.
Компания ожидает, что в конце этого квартала будут получены данные из субисследования пациентов с недавно диагностированным СД 1 типа, получающих 12-дневную терапию в рамках продолжающегося исследования PROTECT, что поможет развеять опасения FDA.
В полном ответном письме FDA также упоминались дополнительные проблемы, связанные с качеством продукции, которые, по мнению Provention, будут решены или смогут быть решены в краткосрочной перспективе.
- По материалам Miriam E. Tucker News > Medscape Medical News