Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешило использовать мобильное приложение Tidepool Loop с непрерывным мониторингом глюкозы (НМГ) и инсулиновыми помпами для обеспечения автоматического введения инсулина.
Алгоритм приложения, предназначенный для людей с СД 1 типа в возрасте старше 6 лет, был разработан стартапом Tidepool, на котором уже размещена облачная платформа, позволяющая пользователям загружать и просматривать данные с различных глюкометров, инсулиновых помп и систем НМГ.
"Разрешение [FDA] на использование алгоритма Tidepool — это огромная победа для сообщества людей с СД 1 типа и жизненно важный шаг к миру, в котором люди с СД 1 типа смогут выбирать инсулиновую помпу, НМГ и алгоритм, которые больше всего им подходит, и все вместе работают как единое целое" - сказал Аарон Ковальски, PhD, генеральный директор правозащитной организации JDRF.
JDRF помогал поддерживать доклинические и клинические исследования в разработке алгоритма вместе с благотворительным фондом Leona M. and Harry B. Helmsley, фондом Tullman и в партнерстве с производителями устройств и пожертвованиями сообщества людей с СД 1типа.
Приложение Tidepool, доступно только по рецепту врача, предназначено для использования одним пациентом. Оно работает с определенными "интегрированными устройствами НМГ" и "помпами с поддержкой альтернативного контроллера" для автоматического увеличения, уменьшения или приостановки подачи инсулина в зависимости от показаний уровня глюкозы и прогнозируемых значений. Приложение также может рекомендовать корректирующие дозы инсулина, которые пользователь может подтвердить или отменить.
Согласно заявлению FDA, "Технология алгоритма Tidepool разработана таким образом, чтобы быть совместимой с другими устройствами, которые соответствуют заранее определенным критериям, изложенным в плане валидации и интеграции, предоставленном спонсором и одобренном FDA в рамках предпродажной заявки".
Согласно заявлению компании, Tidepool завершает работу над соглашениями с различными производителями устройств, "чтобы создать безупречный алгоритм как для врачей, назначающих Tidepool Loop, так и для пациентов, использующих его". Партнеры Tidepool еще не объявлены, но компания "имеет партнерские отношения с Dexcom и другими компаниями, которые еще не названы в качестве производителей медицинского оборудования, для будущего включения их компонентов в платформу Tidepool Loop", - говорится в заявлении.
Miriam E. Tucker, Medscape, 24.01.2023