1. Bansilal S., et al. Am. J. Cardiol. 2007; 99 (4A): 6B—14B.
2. Ramlo-Halsted B.A., et al. Prim. Care. 1999; 26: 771–789. Kahn S.E., et al. J. Clin. Endocrinol. Metab. 2001; 86: 4047–4058.
3. Mercurio V., Carlomagno G., Fazio V., Fazio S. Insulin resistance: Is it time for primary prevention? World J. Cardiol. 2012 Jan. 26; 4 (1): 1–7. doi: 10.4330/wjc.v4.i1.1. PMID: 22279598; PMCID: PMC3262393.
4. Сахарный диабет. 2019: 22 (S1). DOI: 10.14341/DM291S1.

Алоглиптин продемонстрировал эффективное улучшение гликемического контроля в ряде как рандомизированных, так и наблюдательных исследований.

Алоглиптин продемонстрировал эффективное улучшение гликемического контроля в ряде как рандомизированных, так и наблюдательных исследований.

Обе дозы алоглиптина оказались не хуже глипизида;

1. алоглиптин 25 мг статистически значимо превосходил глипизид;
2. средняя доза глипизида после 20-й недели составила 5,2 мг.
3. Del Prato S., et al. Diabetes Obes. Metab. 2014 Aug. 8. DOI: 10.1111/dom.12377.
4. IQVIA 06’21.

1. DeFronzo R.A., et al. J. Clin. Endocrinol. Metab. 2012 May; 97 (5): 1615–22. 2. Rosenstock J., et al. Diabetes Care. 2010; 33: 2406–2408.

* P <0,001 vs препарат сравнения.

1. не уступает препарату сравнения.
2. не уступает препарату сравнения или превосходит его. N=803. МФ ≥1500 мг или максимально переносимая доза.
3. Bosi E., et al. Diabetes Obes. Metab. 2011 Dec.; 13 (12): 1088–96. DOI: 10.1111/j.1463-1326.2011.01463.x.

Краткая информация для специалистов
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-№(000188)-(РГ-RU). Торговое название препарата: Инкресинк^®. Международное непатентованное наименование: пиоглитазон и алоглиптин. Фармакотерапевтическая группа: комбинации гипогликемических препаратов для приёма внутрь. Код АТХ: A10BD09.
Показания к применению: Препарат Инкресинк показан для применения у взрослых от 18 лет во второй и третьей линии терапии сахарного диабета 2-го типа (СД2):
• в качестве дополнения к диете и упражнениям для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов (особенно у пациентов с избыточной массой тела), у которых монотерапия пиоглитазоном не привела к надлежащему контролю гликемии и которые не могут получать метформин в связи с наличием противопоказаний или непереносимости.
• в комбинации с метформином (т.е. тройная комбинированная терапия) в качестве дополнения к диете и упражнениям для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов (особенно у пациентов с избыточной массой тела), у которых не достигнут надлежащий контроль гликемии при применении максимальной переносимой дозы метформина и пиоглитазона. Кроме того, препарат Инкресинк может применяться как замена таблеток алоглиптина и пиоглитазона, принимаемых отдельно, у тех взрослых пациентов (18 лет и старше) с СД2, которые ранее получали данную комбинацию.
Противопоказания: Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу, указанному в разделе 6.1, или серьёзные реакции гиперчувствительности к любому ингибитору дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) в анамнезе, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отёк. Хроническая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в анамнезе (функциональный класс I–IV по функциональной классификации хронической сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). Печёночная недостаточность. Диабетический кетоацидоз. Рак мочевого пузыря или рак мочевого пузыря в анамнезе. Макрогематурия неясной этиологии.
Фертильность, беременность и лактация: Нет данных о применении препарата Инкресинк^® у беременных женщин. Применение препарата Инкресинк^® во время беременности противопоказано.
Режим дозирования и способ применения: Для различных режимов дозирования препарат Инкресинк^® доступен в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с дозировкой 25 мг + 15 мг, 25 мг + 30 мг. Взрослые (18 лет и старше). Доза препарата Инкресинк^® должна подбираться индивидуально на основании проводимого режима лечения пациента. Для пациентов, заменяющих отдельные таблетки алоглиптина и пиоглитазона, следует выбрать препарат с суточными дозировками алоглиптина и пиоглитазона, соответствующими уже принимаемым. Максимальная рекомендуемая суточная доза, равная 25 мг алоглиптина и 45 мг пиоглитазона, не должна превышаться. Для пациентов с непереносимостью метформина или при наличии противопоказаний к приёму метформина, при недостаточном контроле на фоне монотерапии пиоглитазоном, рекомендуемая доза препарата Инкресинк^® составляет: одна таблетка 25 мг + 15 мг или 25 мг + 30 мг один раз в сутки. У пациентов с недостаточным контролем на фоне двойной терапии пиоглитазоном и максимальной переносимой дозой метформина доза метформина остаётся прежней, при этом одновременно назначается препарат Инкресинк^®.
Рекомендуемая доза составляет: одна таблетка 25 мг + 15 мг или 25 мг + 30 мг один раз в сутки. Следует соблюдать осторожность при назначении алоглиптина в комбинации с метформином и тиазолидиндионом, так как при данной трёхкомпонентной терапии наблюдается повышенный риск гипогликемии. В случае гипогликемии следует рассмотреть возможность уменьшения дозы тиазолидиндиона или метформина.
Особые указания и меры предосторожности при применении: Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести (КК ≥50 мл/мин) не требуется коррекции дозы препарата Инкресинк^®. Препарат Инкресинк^® в дозировках 25 мг + 15 мг
или 25 мг + 30 мг не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести, с тяжёлым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения диализа, поскольку данным пациентам показана меньшая дозировка алоглиптина, чем представленная в фиксированной комбинации препарата Инкресинк^®. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проводить оценку функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) до начала и периодически в течение лечения препаратом Инкресинк^®). Увеличение массы тела. В клинических исследованиях с применением пиоглитазона отмечено дозозависимое увеличение массы тела, что может быть связано с накоплением жировых масс и, в некоторых случаях, с задержкой жидкости. В некоторых случаях увеличение массы тела может быть симптомом сердечной недостаточности, поэтому массу тела следует тщательно контролировать. Пациентам с сахарным диабетом следует контролировать режим питания. Пациентов следует предупредить о необходимости строгого соблюдения низкокалорийной диеты.
Нежелательные реакции: Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось во время лечения Инкресинком^®, являются: инфекции верхних дыхательных путей (синусит или назофарингит), гипогликемия, головная боль, боль в животе, диспепсия, тошнота, зуд, миалгия, периферический отёк, увеличение массы тела. Перечень всех побочных эффектов представлен в инструкции по применению. Отёки. Об отёке сообщалось у 6–9% пациентов, принимавших пиоглитазон в течение одного года в ходе контролируемых клинических исследований. Частота возникновения отёка в группах, получавших препарат сравнения (сульфонилмочевина, метформин), составила 2–5%. В отчётах описывались случаи от лёгкого до умеренного отёка, как правило, не требовавшие прекращения лечения.
Увеличение массы тела. В ходе исследований с контролем по активному препарату сравнения средняя прибавка веса при применении пиоглитазона в качестве монотерапии составила 2–3 кг на протяжении одного года. Эти показатели схожи с данными, полученными при анализе группы, получавшей активный препарат сравнения сульфонилмочевины. В ходе исследований комбинированной терапии при применении пиоглитазона в качестве дополнения к метформину отмечалась средняя прибавка веса 1,5 кг на протяжении одного года, а при применении в качестве дополнения к препарату сульфонилмочевины этот показатель составил 2,8 кг.
Гипогликемия. В исследовании монотерапии частота распространённости гипогликемии составила 1,5% среди пациентов, получавших алоглиптин, по сравнению с 1,6% в группе плацебо. Использование алоглиптина в качестве дополнительной терапии к глибенкламиду или инсулину не повышало частоту распространённости гипогликемии по сравнению с плацебо. В исследовании монотерапии, сравнивавшем алоглиптин и производное сульфонилмочевины у пожилых пациентов, частота распространённости гипогликемии составила 5,4% для алоглиптина по сравнению с 26% для глипизида. В клинических исследованиях пиоглитазона нежелательные реакции в виде гипогликемии были зарегистрированы на основании клинической оценки исследователей и не требовали подтверждения с помощью определения уровня глюкозы в периферической крови. Более полную информацию смотрите в инструкции по медицинскому применению препарата.
Сокращённая информация по назначению. Торговое название препарата: ВИПИДИЯ^®. РУ № ЛП-002644 от 01.06.2017. МНН: алоглиптин. Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5; 25 мг.
Показания к применению: сахарный диабет 2-го типа — для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок: у взрослых в качестве монотерапии, в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.
Способ применения и дозы: препарат принимают внутрь. Рекомендуемая доза препарата Випидия^® составляет 25 мг один раз в сутки в качестве монотерапии, или в дополнение к метформину, тиазолидиндиону, производным сульфонилмочевины или инсулину, или в качестве трёхкомпонентной комбинации с метформином, тиазолидиндионом или инсулином. Препарат Випидия^® может приниматься независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая водой. При назначении в дополнение к метформину или тиазолидиндиону дозу последних препаратов следует оставить без изменения. При комбинировании препарата Випидия^® с производным сульфонилмочевины или инсулином дозу последних целесообразно уменьшить для снижения риска развития гипогликемии. В связи с риском развития гипогликемии следует соблюдать осторожность при назначении трёхкомпонентной комбинации препарата Випидия^® с метформином и тиазолидиндионом. Эффективность и безопасность алоглиптина при приёме в тройной комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины окончательно не установлены. Пациентам с лёгкой почечной недостаточностью коррекции дозы препарата Випидия^® не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести доза препарата Випидия^® составляет 12,5 мг один раз в сутки. Алоглиптин не изучался у пациентов, проходящих перитонеальный диализ. Не требуется коррекции дозы у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести. Не требуется коррекции дозы препарата Випидия^® у пациентов старше 65 лет. Подробное описание способа применения и доз содержится
в инструкции по применению.
Противопоказания: повышенная чувствительность к алоглиптину или к любому вспомогательному веществу или серьёзные реакции гиперчувствительности к любому ДПП-4-ингибитору в анамнезе, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок
и ангионевротический отёк; сахарный диабет 1-го типа; диабетический кетоацидоз; хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс III–IV); тяжёлая печёночная недостаточность из-за отсутствия клинических данных о применении; тяжёлая почечная недостаточность; беременность, период грудного вскармливания в связи с отсутствием клинических данных по применению; детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных по применению.
Побочное действие: (часто) головная боль, боль в эпигастральной области, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, зуд, сыпь, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит. Перечень всех побочных эффектов представлен в инструкции по применению.
С осторожностью: острый панкреатит в анамнезе. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести. В комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином. Приём трёхкомпонентной комбинации препарата Випидия^® с метформином
и тиазолидиндионом. Полная информация по препарату содержится в инструкции по медицинскому применению.

Сокращённая информация по назначению. Торговое название препарата: ВИПДОМЕТ^®. РУ № ЛП-004576 от 11.12.2017. Випдомет^® 850,
РУ № ЛП-005825 от 27.09.2019. МНН: Алоглиптин + метформин. Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5 мг + 500 мг,
12,5 мг + 850 мг, 12,5 мг + 1000 мг.
Показания к применению: сахарный диабет 2-го типа: у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше для улучшения гликемического контроля
в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам; монотерапия: у пациентов, не достигших адекватного контроля гликемии на фоне монотерапии метформином, или в качестве замещения у тех, кто уже получает комбинированное лечение метформином и алоглиптином в виде монопрепаратов; комбинированная терапия: в комбинации с пиоглитазоном, когда терапия метформином и пиоглитазоном не приводит
к адекватному контролю гликемии; в комбинации с инсулином, когда терапия инсулином и метформином не приводит к адекватному контролю гликемии.
Способ применения и дозы: препарат принимают внутрь. Препарат Випдомет^® следует принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки одновременно
с приёмом пищи с целью уменьшения нежелательных воздействий со стороны желудочно-кишечного тракта. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая водой. В случае если пациент пропустил приём препарата Випдомет^®, он должен принять его сразу после того, как вспомнит о пропущенном приёме препарата. Не следует принимать двойную дозу препарата Випдомет^® единовременно, в данном случае приём дозы следует пропустить. Доза препарата Випдомет^® должна подбираться индивидуально. Для пациентов, не достигших адекватного контроля гликемии при монотерапии метформином: рекомендуемая доза препарата Випдомет^® — 1 таблетка 12,5 мг + 500 мг или 12,5 мг + 850 мг или 12,5 мг + 1000 мг 2 раза в сутки в зависимости от уже принимаемой дозы, что соответствует 25 мг алоглиптина и 1000 мг, 1700 мг или 2000 мг метформина
в сутки. Для пациентов, не достигших адекватного контроля гликемии при комбинированной терапии метформином и пиоглитазоном в максимально переносимой дозе: препарат Випдомет^® назначают в дополнение к пиоглитазону, при этом принимаемая доза пиоглитазона должна быть сохранена. Рекомендуемая доза препарата Випдомет^® — 1 таблетка 12,5 мг + 500 мг или 12,5 мг + 850 мг или 12,5 мг + 1000 мг 2 раза в сутки
в зависимости от уже принимаемой дозы, что соответствует 25 мг алоглиптина и 1000 мг, 1700 мг или 2000 мг метформина в сутки. При проведении данной терапии следует соблюдать осторожность в связи с риском развития гипогликемии. В случае развития гипогликемии возможно рассмотрение снижения применяемых доз метформина или пиоглитазона. В качестве замещения у пациентов, принимающих алоглиптин
и метформин в виде монопрепаратов: суточная доза алоглиптина и метформина в составе препарата Випдомет^® должна соответствовать суточным дозам алоглиптина и метформина, принимаемым ранее. Разовая доза алоглиптина в составе препарата Випдомет^® должна быть снижена в 2 раза, поскольку таблетка принимается 2 раза в сутки, при этом разовая доза метформина должна оставаться неизменной. Для пациентов, не достигших адекватного контроля гликемии на фоне терапии комбинацией метформина в максимально переносимой дозе и инсулина: доза препарата Випдомет^® должна обеспечивать приём алоглиптина в дозе 12,5 мг 2 раза в сутки и приём метформина в ранее принимаемой дозе. Во избежание риска развития гипогликемии возможно снижение дозы инсулина. Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Випдомет^® составляет 2 таблетки. Подробное описание способа применения и доз содержится в инструкции по применению.
Противопоказания: гиперчувствительность к алоглиптину, или метформину, или к любому вспомогательному веществу, или серьёзные реакции гиперчувствительности к любому ДПП-4-ингибитору в анамнезе, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок
и ангионевротический отёк; сахарный диабет 1-го типа; любой тип острого метаболического ацидоза: лактоацидоз (в том числе и в анамнезе), диабетический кетоацидоз; диабетическая прекома, кома; почечная недостаточность средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин); острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (повторная рвота, диарея), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолёгочные заболевания); клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний/состояний, которые могут приводить к тканевой гипоксии (в том числе острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда); печёночная недостаточность, нарушение функции печени; острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм; соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); применение в течение 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества; обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии; беременность и период грудного вскармливания; возраст пациента до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности
и безопасности; совместное применение с производными сульфонилмочевины в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Побочное действие: (очень часто и часто) инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, нарушение вкуса (металлический привкус во рту), боль в животе, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастроэнтерит, гастрит, зуд, сыпь, гипогликемия в случае совместного применения с препаратами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин. Перечень всех побочных эффектов представлен в инструкции по применению.
С осторожностью: у пациентов в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжёлую физическую работу, что связано с повышенным риском развития
у них лактоацидоза; применение препарата Випдомет^® в комбинации с пиоглитазоном; у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
Полная информация по препарату содержится в инструкции по медицинскому применению.