В настоящей позиции изложены современные требования к оценке биоэквивалентности и взаимозаменяемости биоаналогов (биосимиляров) препаратов инсулина, включая рекомбинантный человеческий инсулин и аналоги инсулина. В отечественных нормативных документах для биоподобных препаратов всех классов, в том числе инсулинов, регламентирован общий термин — «биоаналог». Поскольку в эндокринологической практике уже используется термин «аналоги инсулина», во избежание подмены понятий для обозначения биоаналогов мы предлагаем использовать синоним — «биосимиляр», который равноправно используется в международных нормативных документах для определения биоподобных препаратов [1, 2].
Положения о биосимилярах были введены в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в 2010 г. [3], дополнены поправками в 2019 г. [4] и включили такие понятия, как биологические лекарственные препараты (ЛП), биотехнологические ЛП, биоаналоговый (биоподобный) ЛП (биоаналог), биоэквивалентность ЛП, взаимозаменяемый ЛП. Нормативные документы по регулированию взаимозаменяемости ЛП были приняты в 2015 г. [5] и доработаны в 2020 г. [6].
Ключевые определения из ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ [3] с дополнениями от 27.12.2019 г. «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“» № 475-ФЗ [4].