Базальный инсулин Fc (BIF; инсулин эфситора альфа; LY3209590), слитый белок, сочетающий новый одноцепочечный вариант инсулина с человеческим Fc-доменом IgG, предназначен для введения один раз в неделю. В этом исследовании 2-й фазы оценивалась безопасность и эффективность BIF по сравнению с деглудеком у 265 пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1), получавших многократные ежедневные инъекции.
В ходе этого рандомизированного параллельного открытого исследования пациенты с СД1 были рандомизированы (1:1) в группу базального инсулина Fc один раз в неделю или деглудека один раз в день в течение 26-недельного периода лечения. В обеих группах инсулин титровался для достижения уровня глюкозы натощак от 80 до 100 мг/дл. Первичной конечной точкой было изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем к 26-й неделе. Вторичные конечные точки включали время в диапазоне (TIR) (70-180 мг/дл), глюкозу натощак по данным непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) и частоту гипогликемий.
Через 26 недель лечения у пациентов, получавших BIF, уровень HbA1c изменился сопоставимо динамике гликированного гемоглобина у больных, получавших деглудек, со статистически значимой разницей в лечении 0,17% (90% ДИ 0,01-0,32; р=0,07) в пользу препарата сравнения. TIR был одинаковым у пациентов в группах BIF (56,1%) и деглюдека (58,9%; р=0,112) на 26-й неделе. Глюкоза натощак была достоверно выше у пациентов, получавших BIF (158,8 мг/дл), по сравнению с деглудеком (143,2 мг/дл; р=0,003). Частота гипогликемии по данным НМГ, статистически значимо не отличалась в группе BIF и деглудека в течение 24 ч в отношении гипогликемии 1-го уровня и 2-го уровня в течение периода лечения. Частота серьезных нежелательных явлений была одинаковой в группах BIF и деглудека.
Таким образом, базальный инсулин Fc один раз в неделю продемонстрировал не меньший контроль гликемии по сравнению с деглудеком один раз в день (разница в лечении: 0,17% в пользу деглудека) и отсутствие различий в гипогликемиях или других показателях безопасности у пациентов с СД1.
Christof M Kazda, Juliana M Bue-Valleskey, Jenny Chien, Qianyi Zhang, Emmanuel Chigutsa, William Landschulz, Paula Wullenweber, Axel Haupt, Dominik Dahl