FDA опубликовало сообщение о случаях некротизирующего фасцита промежности у пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2.

Предупреждение будет добавлено к аннотации всех моно- и комбинированных препаратов из класса ингибиторов SGLT2. Это предупреждение касается следующих действующих веществ:

  1. канаглифлозин (Invokana, Invokamet, Invokamet XR, Janssen)
  2. дапаглифлозин (Farxiga, Xigduo XR, Qtern, AstraZeneca)
  3. эмпаглифлозин (Jardiance, Glyxambi, Synjardy, Synjardy XR, Boehringer Ingelheim/Eli Lilly)
  4. эртуглифлозин (Steglatro, Segluromet, Stelujan, Merck)

Некротизирующий фасцит промежности (гангрена Фурнье) представляет собой чрезвычайно редкую, но опасную для жизни бактериальную инфекцию тканей промежности: мышц, нервов, жировой ткани и кровеносных сосудов. Ожидаемая частота случаев в год — 1,6 из 100 000 мужчин в Соединенных Штатах, чаще встречается среди лиц в возрасте от 50 до 79 лет (3,3/100 000).

Однако с марта 2013 года по май 2018 года FDA получило 12 сообщений о случаях гангрены Фурнье среди пациентов, принимавших ингибиторы SGLT2 (пять женщин, семь мужчин).

Поскольку СД сам является фактором риска развития гангрены Фурнье, проанализированы данные пациентов, принимающих другие антигипергликемические препараты. В период с 1984 по 2018 год выявлено всего шесть случаев гангрены Фурнье и все они наблюдались у мужчин.

В связи с чем пациентам, принимающим ингибиторы SLGT2, при возникновении дискомфорта, покраснения или отека гениталий/области от гениталий до прямой кишки и повышения температуры тела более 38 °С следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Гангрена Фурнье должна быть исключена у всех пациентов с болезненностью при пальпации, эритемой, отеком в области гениталий или промежности, лихорадкой, недомоганием и болью.

Если это состояние подозревается, антибиотики широкого спектра действия следует начинать принимать немедленно и при необходимости проводить хирургическую обработку. Ингибитор SGLT2 следует прекратить принимать, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови пациента и предоставлять альтернативные препараты для снижения уровня глюкозы в крови.

FDA информирует медицинских работников о необходимости сообщать о любых побочных эффектах у пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2 или другие препараты в FDA MedWatch, по телефону 855-543-DRUG (3784, нажать 4), по электронной почте druginfo@fda.hhs.gov или заполнив онлайн-форму https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM163919.pdf.

RU/ALO/0419/0039